【基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》

新華社北京2019年6月10日電 日前，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自2019年7月1日起施行。

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人類(lèi)遺傳資源管理問(wèn)題?！稐l例》在1998年制定的《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，從加大保護(hù)力度、促進(jìn)合理利用、加強(qiáng)規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理作了規(guī)定。

一是加大保護(hù)力度。《條例》規(guī)定，國(guó)家開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源調(diào)查，對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度。外國(guó)組織及外國(guó)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)需要利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的，采取與中方單位合作的方式進(jìn)行。將人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或者開(kāi)放使用的，應(yīng)當(dāng)備案并提交信息備份，可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)安全審查。

二是促進(jìn)合理利用。《條例》規(guī)定，國(guó)家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國(guó)生物安全保障能力，提升人民健康保障水平；有關(guān)部門(mén)要統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展；對(duì)利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以支持。

三是加強(qiáng)規(guī)范。《條例》規(guī)定，采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，不得危害我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益，遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)或者臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！稐l例》對(duì)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究等審批事項(xiàng)，明確了審批條件，完善了審批程序。

四是優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管。《條例》要求，科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在方便申請(qǐng)人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案事項(xiàng)等方面優(yōu)化和改進(jìn)服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)采集、保藏、利用、對(duì)外提供人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。同時(shí)完善了相關(guān)法律責(zé)任，加大了處罰力度。

 

中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例

第一章　總　　則

　　第一條　為了有效保護(hù)和合理利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，制定本條例。

　　第二條　本條例所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。

　　人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。

　　人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

　　第三條　采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

　　為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四條　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理工作；國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人類(lèi)遺傳資源管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理工作。

　　第五條　國(guó)家加強(qiáng)對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的保護(hù)，開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源調(diào)查，對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度。

　　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織我國(guó)人類(lèi)遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源申報(bào)登記具體辦法。

　　第六條　國(guó)家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國(guó)生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

　　第七條　外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源。

　　第八條　采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，不得危害我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。

　　第九條　采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。

　　采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重人類(lèi)遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。

　　采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)制定的技術(shù)規(guī)范。

　　第十條　禁止買(mǎi)賣(mài)人類(lèi)遺傳資源。

　　為科學(xué)研究依法提供或者使用人類(lèi)遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用，不視為買(mǎi)賣(mài)。

第二章　采集和保藏

　　第十一條　采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準(zhǔn)：

　　（一）具有法人資格；

　?。ǘ┎杉康拿鞔_、合法；

　?。ㄈ┎杉桨负侠恚?/span>

　?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)倫理審查；

　?。ㄎ澹┚哂胸?fù)責(zé)人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和管理制度；

　　（六）具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。

　　第十二條　采集我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先告知人類(lèi)遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權(quán)利，征得人類(lèi)遺傳資源提供者書(shū)面同意。

　　在告知人類(lèi)遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時(shí)，必須全面、完整、真實(shí)、正確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。

　　第十三條　國(guó)家加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源保藏工作，加快標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類(lèi)遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和人類(lèi)遺傳資源大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開(kāi)展相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供支撐。

　　國(guó)家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)需要開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源保藏工作，并為其他單位開(kāi)展相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供便利。

　　第十四條　保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準(zhǔn)：

　?。ㄒ唬┚哂蟹ㄈ速Y格；

　?。ǘ┍２啬康拿鞔_、合法；

　　（三）保藏方案合理；

　?。ㄋ模M保藏的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法；

　?。ㄎ澹┩ㄟ^(guò)倫理審查；

　?。┚哂胸?fù)責(zé)人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和保藏管理制度；

　?。ㄆ撸┚哂蟹蠂?guó)家人類(lèi)遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。

　　第十五條　保藏單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所保藏的人類(lèi)遺傳資源加強(qiáng)管理和監(jiān)測(cè)，采取安全措施，制定應(yīng)急預(yù)案，確保保藏、使用安全。

　　保藏單位應(yīng)當(dāng)完整記錄人類(lèi)遺傳資源保藏情況，妥善保存人類(lèi)遺傳資源的來(lái)源信息和使用信息，確保人類(lèi)遺傳資源的合法使用。

　　保藏單位應(yīng)當(dāng)就本單位保藏人類(lèi)遺傳資源情況向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)提交年度報(bào)告。

　　第十六條　國(guó)家人類(lèi)遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開(kāi)放。

　　為公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益需要，國(guó)家可以依法使用保藏單位保藏的人類(lèi)遺傳資源。

第三章　利用和對(duì)外提供

　　第十七條　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同本級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)對(duì)利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　第十八條　科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，對(duì)其研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以支持。

　　第十九條　國(guó)家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)需要，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開(kāi)發(fā)能力和水平。

　　第二十條　利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)或者開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　第二十一條　外國(guó)組織及外國(guó)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)外方單位）需要利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守我國(guó)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（以下稱(chēng)中方單位）合作的方式進(jìn)行。

　　第二十二條　利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準(zhǔn)：

　?。ㄒ唬?duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；

　　（二）合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；

　?。ㄈ┖献餮芯磕康暮蛢?nèi)容明確、合法，期限合理；

　?。ㄋ模┖献餮芯糠桨负侠?；

　?。ㄎ澹M使用的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法，種類(lèi)、數(shù)量與研究?jī)?nèi)容相符；

　?。┩ㄟ^(guò)合作雙方各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查；

　?。ㄆ撸┭芯砍晒麣w屬明確，有合理明確的利益分配方案。

　　為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量及其用途向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案。國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)管。

　　第二十三條　在利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究過(guò)程中，合作方、研究目的、研究?jī)?nèi)容、合作期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。

　　第二十四條　利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)高效中方單位及其研究人員在合作期間全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，研究過(guò)程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等有效向中方單位開(kāi)放并向中方單位提供備份。

　　利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生的成果申請(qǐng)專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請(qǐng)，專(zhuān)利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過(guò)合作協(xié)議約定；協(xié)議沒(méi)有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻(xiàn)大小分享。

　　第二十五條　利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)按照平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本條例第二十四條的規(guī)定對(duì)相關(guān)事項(xiàng)作出明確、具體的約定。

　　第二十六條　利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在國(guó)際合作活動(dòng)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)共同向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)提交合作研究情況報(bào)告。

　　第二十七條　利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并取得國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)出具的人類(lèi)遺傳資源材料出境證明：

　?。ㄒ唬?duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；

　?。ǘ┚哂蟹ㄈ速Y格；

　　（三）有明確的境外合作方和合理的出境用途；

　　（四）人類(lèi)遺傳資源材料采集合法或者來(lái)自合法的保藏單位；

　?。ㄎ澹┩ㄟ^(guò)倫理審查。

　　利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，需要將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請(qǐng)，也可以在開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)合并審批。

　　將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，憑人類(lèi)遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。

　　第二十八條　將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用，不得危害我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益；可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)組織的安全審查。

　　將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案并提交信息備份。

　　利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息，合作雙方可以使用。

第四章　服務(wù)和監(jiān)督

　　第二十九條　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，方便申請(qǐng)人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項(xiàng)。

　　第三十條　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的審批指南和示范文本，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人辦理有關(guān)審批、備案等事項(xiàng)的指導(dǎo)。

　　第三十一條　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)生物技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專(zhuān)家組成專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)，對(duì)依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究以及將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。評(píng)審意見(jiàn)作為作出審批決定的參考依據(jù)。

　　第三十二條　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究以及將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。因特殊原因無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

　　第三十三條　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)采集、保藏、利用、對(duì)外提供人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的，及時(shí)依法予以處理并向社會(huì)公布檢查、處理結(jié)果。

　　第三十四條　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：

　?。ㄒ唬┻M(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查；

　?。ǘ┰?xún)問(wèn)相關(guān)人員；

　?。ㄈ┎殚啞?fù)制有關(guān)資料；

　?。ㄋ模┎榉狻⒖垩河嘘P(guān)人類(lèi)遺傳資源。

　　第三十五條　任何單位和個(gè)人對(duì)違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)投訴、舉報(bào)。

　　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布投訴、舉報(bào)電話和電子郵件地址，接受相關(guān)投訴、舉報(bào)。對(duì)查證屬實(shí)的，給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。

第五章　法律責(zé)任

　　第三十六條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得，處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款，違法所得在100萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

　?。ㄒ唬┪唇?jīng)批準(zhǔn)，采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源，或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源；

　?。ǘ┪唇?jīng)批準(zhǔn)，保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源；

　?。ㄈ┪唇?jīng)批準(zhǔn)，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究；

　?。ㄋ模┪赐ㄟ^(guò)安全審查，將可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用；

　　（五）開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)前未將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量及其用途向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案。

　　第三十七條　提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得行政許可的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的行政許可，處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的許可申請(qǐng)。

　　第三十八條　違反本條例規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，由海關(guān)依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰?？茖W(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合海關(guān)開(kāi)展鑒定等執(zhí)法協(xié)助工作。海關(guān)應(yīng)當(dāng)將依法沒(méi)收的人類(lèi)遺傳資源材料移送省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)進(jìn)行處理。

　　第三十九條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責(zé)令停止開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得，處50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款，違法所得在100萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

　?。ㄒ唬┎杉⒈２?、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源未通過(guò)倫理審查；

　?。ǘ┎杉覈?guó)人類(lèi)遺傳資源未經(jīng)人類(lèi)遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙等手段取得人類(lèi)遺傳資源提供者同意；

　?。ㄈ┎杉⒈２?、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；

　?。ㄋ模⑷祟?lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用，未向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案或者提交信息備份。

　　第四十條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處50萬(wàn)元以下罰款：

　　（一）保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源過(guò)程中未完整記錄并妥善保存人類(lèi)遺傳資源的來(lái)源信息和使用信息；

　?。ǘ┍２匚覈?guó)人類(lèi)遺傳資源未提交年度報(bào)告；

　?。ㄈ╅_(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究未及時(shí)提交合作研究情況報(bào)告。

　　第四十一條　外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究，或者向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得，處100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款，違法所得在100萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

　　第四十二條　違反本條例規(guī)定，買(mǎi)賣(mài)人類(lèi)遺傳資源的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得，處100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款，違法所得在100萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

　　第四十三條　對(duì)有本條例第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位，情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)依據(jù)職責(zé)禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，有效禁止其從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng)。

　　對(duì)有本條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他責(zé)任人員，依法給予處分，并由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)依據(jù)職責(zé)沒(méi)收其違法所得，處50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，有效禁止其從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng)。

　　單位和個(gè)人有本條例規(guī)定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定向社會(huì)公示。

　　第四十四條　違反本條例規(guī)定，侵害他人合法權(quán)益的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十五條　國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)的工作人員違反本條例規(guī)定，不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章　附　　則

　　第四十六條　人類(lèi)遺傳資源相關(guān)信息屬于國(guó)家秘密的，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》和國(guó)家其他有關(guān)保密規(guī)定實(shí)施保密管理。

　　第四十七條　本條例自2019年7月1日起施行。